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美國FDA核准新的痛風藥物Uloric
  Feb. 16, 2009 – Uloric的製造商武田藥廠表示,美國食品藥物管理局(FDA)核准了Uloric,這是40多年來第一個新的痛風藥物。

  每天口服一次的Uloric被核准用於管理痛風病患長期的高尿酸血症(高濃度的尿酸)。

  武田藥廠表示,該藥物藉由阻隔一種xanthine oxidase酵素而產生效果,這有助於預防尿酸生成,進而降低尿酸值升高。

  在2005年,FDA駁回了Uloric的申請案,因為相較於另一種痛風藥物allopurinol,服用Uloric的病患有較多的死亡及心臟問題病例。

  有痛風問題的人,其心臟病風險本來就比較高;在這個安全疑慮排除之後,FDA宣布Uloric獲得核准。

  武田藥廠消除了這個安全疑慮;在一項大型的新的第三階段臨床試驗中,他們招募了比前兩次試驗更多了痛風病患, 這項新的研究發現,相較於服用allopurinol的病患,使用Uloric的患者的死亡及心臟問題病例並沒有比較多。

  基於這項研究結果,FDA諮詢委員會在2008年11月建議核准Uloric上市;FDA通常會聽取其諮詢委員會的建議,但沒有義務一定要遵循。

  根據武田藥廠表示,在Uloric的臨床試驗中,最常見的不良反應是肝功能異常、噁心、關節疼痛及皮膚紅疹。

最後修改日期: 2009/2/20 上午 11:05:00

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