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FDA同意讓心臟病患者使用新式的動脈支架
  April 24, 2003 - FDA(美國食品藥物管理局)已經核准新的動脈支架上市,這種新的動脈支架外被一層藥物,可使心臟病患者阻塞的動脈血管維持長時間的暢通。

  美國健康暨人民服務部(HHS)秘書Tommy Thompson說,FDA核准此項新產品上市代表心臟疾病的治療又向前邁進了重要的一大步,有了它,患者就不需要重複進行手術以撐開阻塞的動脈血管,進而明顯改善患者的生活品質。

  在美國每年約進行800,000例的血管擴張術,將網管狀的血管支架放入心臟疾病患者的受阻動脈中,以使通到心臟的動脈血管維持暢通。

  然而,約30%已做過血管擴張術的患者,在術後一年內已放入支架的動脈會再度阻塞,也就是所謂的「動脈血管再狹窄」,此時就需要進行第二次血管擴張術或繞道手術(bypass surgery)來重新打開血管通道。

  FDA表示,根據製造商所做的研究,與無包覆sirolimus的舊式支架效果相比,新設計的支架在其外層包覆有一層藥物sirolimus,臨床上顯示可明顯減少引起阻塞的血管內新生組織,因此可減少血管再狹窄的機率達2/3以上。

  在美國所做的相關研究中,1,058位患者接受舊式無包覆sirolimus的支架或新式有包覆sirolimus的支架,9個月後發現,使用新式有包覆sirolimus支架的患者明顯比使用舊式無包覆sirolimus支架的患者減少二度手術的機會;而發生血管再狹窄的比率,在使用新式有包覆sirolimus支架的患者中有9%,使用舊式無包覆sirolimus支架的患者則有36%。

  但FDA警告新式包覆sirolimus的支架僅適用於特定的心臟病患者,這項產品尚未在心臟病發作或進行繞道手術的患者身上測試過,而且這項新產品也不適用於動脈管徑較小,或動脈長期阻塞需要放入兩個支架的患者。

  此外,FDA補充,新式包覆sirolimus的支架在植入前可能還需要使用一些使血液淡化的藥物。

  

最後修改日期: 2003/5/8 上午 10:05:00

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