Feb. 21, 2007 -- 美國食品藥物管理局(FDA)要求氣喘藥物─Xolair需有「黑盒子」標示警告，提醒使用此一藥物可能會有潛在的致命過敏反應。
FDA在檢討了從2003年6月(Xolair首次被批准)直到2005年12月提報之48個致命的過敏反應病例後，發布這項警訊，這些病例包括了支氣管水腫(氣管窄化)的症狀、呼吸困難、血壓下降、暈眩、蕁麻疹與喉嚨或舌頭腫脹。
那些病患中有近15%的人需要住院治療，沒有任何死亡病例被報告。
這種被注射入的藥物，一般也被稱為omalizumab，目前被批准供12歲以上的氣喘病患使用，這些人有中度到嚴重的持續氣喘，且這些人接受了長期的空氣過敏原測試—例如花粉、草或是灰塵。
這種藥物是一種間接的治療方法，推薦給那些無法以吸入型類固醇適當控制症狀的人。
【延遲的可能回應】
FDA警告，病患可能會有延遲的反應，在注射後2到24小時或甚至更久；FDA進一步補充，過去沒有反應的病患，仍可能在一次較晚的劑量之後發展過敏性休克。
FDA指出，約39,500位服用Xolair的病患中，可能有至少0.1%的人會發生過敏性休克。
根據FDA的電子郵件回應，這種藥物目前在醫學界每兩週或四週被注射一次，取決於病患本身的需要而定。
現在，FDA正在詢問健康保健專家，在給予注射以及Xolair藥物後，至少觀察病患兩個小時，並且準備好處理致命的過敏性休克，如果它發生的話。
FDA在警訊中指出，服用Xolair的病患應該被告知可能的延遲反應，並且要能辨識出過敏性休克。
使用Xolair的病患，應攜帶醫藥聯繫訊息及腎上腺素自動注射器(EpiPen)，當過敏性休克快發生，需要尋求立即性的醫療協助時，他們也應準備開始替自己做治療處理。
當Xolair在2003年第一次被引進市場時，它是第一個生技藥，或生物科技產品，被研發作為治療像是過敏相關的氣喘。
FDA表示，在該局的檢討回顧中，Xolair的製造商，Genentech生物製藥公司表示，上市前臨床試驗注射該藥物的3,507位受試者，有3位發生了過敏性休克，另外2名病例在那時並沒有被稱為過敏性休克，但在上市後，其狀況就符合目前的條件。
FDA在聲明中指出，此一警訊發布是由於過敏性休克報告的本質，在這種藥物上市以後，包括他們可能的致命性、發生的頻率以及可能的延遲爆發。
除了警告之外-- 最嚴重的類型 -- FDA正在要求Genentech生物製藥公司修正Xolair的標籤，並且提供一份藥物療法指南，讓病患加強對於過敏性休克的警覺；Genentech生物製藥為WebMD贊助商之一。
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