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美國WebMD大眾醫療新聞
Vioxx不安全:那其他類似的藥安全嗎?
  Oct. 7, 2004 - 一篇新英格蘭醫學期刊(NEJM)的評論中表示,既然我們知道了Vioxx並不安全,我們能夠相信它的姊妹藥, Bextra和Celebrex嗎?答案是不能!

  Vioxx像Bextra和Celebrex(和另外兩種藥在美國不被批准使用的藥)他們都是屬於Cox-2選擇性抗化劑這個家族的藥品之一,這些藥物藉由阻隔一種叫做Cox-2的微小粒子來對抗疼痛以及發炎。

  根據Garret FitzGerald醫學博士的一個五年理論中表示,阻隔Cox -2也使人容易心臟病發,Garret FitzGerald是費城的賓州大學對於轉變醫學和治療學學會的會長。

  FitzGerald向WebMD 表示,現在,在Vioxx身上,我們發現了這種風險的增加,與我們所提出的假設機制完全一致,這也使得這些(其他)藥物的製造商必須負上責任來證明這些藥物的安全性。

  Vioxx與160,000心臟病發和中風病例有關
對關於Vioxx使用安全研究的需求也引發許多相似的效應,在2001年8月,克里夫蘭診所心臟部主任的Eric J. Topol醫學博士曾在作有關Vioxx的心臟安全的臨床試驗時感到困惑。

  Eric J. Topo向食品藥物管理局(FDA)尋求特別設計的心臟安全的研究,然而,卻沒有得到任何研究協助;三年之後,一項討探Vioxx是否可以預防結腸腫瘤的研究發現,Vioxx這種藥可能造成令人無法接受的高心臟病發風險。

  上千萬人曾服用過Vioxx,部分原因是受到直接對消費者的廣告宣傳所影響;Topol計算後發現,有160,000位病人因Vioxx而引發心臟病發或中風。

  Topol 在NEJM的一篇評論中表示,我認為這個例子應該需要有一個全面性國會的檢討;Merck的高階主管以及食品藥物管理局(FDA)的領導階層,對於沒有立即採取適當行動,以及沒有認知到他們對公共健康是有責任的,因此,他們應該負擔部分責任。

  在一份書面的陳述中,Merck表示為了評估Vioxx的安全,作了很多努力。

  這份書面陳述中表示,Topol 博士忘了提到一件事實,就是Merck已著手三項設計的臨床實驗,集體評估Vioxx 和安慰劑兩者對於心血管的安全;這的確是那些研究之一,APPROVe試驗,試驗對於心血管病例的相對增加風險,像是心臟病發和中風,發生在病人服用Vioxx這種藥物18個月之後,相較於那些服用安慰劑的病人。

  然而,另一項由The Lancet期刊的編輯者所寫的評論特別提到心臟安全並非這些研究試驗的重點。

  The Lancet期刊的評論中認為,就像這個試驗初期的目標,APPROVe試驗並非設計用來作一般性安全評估。

  Merck提到它所做的試驗包括對可能有與沒有心臟病發與中風風險的兩種人所做的試驗,但是在一篇去年八月刊於The Lancet期刊的一項評論中,Topol表示,有關Cox-2抗化劑的臨床試驗經常留給已知、已存在的心臟疾病。

  Vioxx激起了對證據的渴望
FitzGerald承認對於Vioxx可能危害心臟的警訊比其他兩種Cox-2的藥物來得更為強烈,但是儘管已知Vioxx 的風險,他表示,研究這些藥物為何可能有害或是沒有害處的研究時間已經喪失了,現在是急需研究來證明這些藥物是安全的時代。

  FitzGerald表示,我們知道〔Vioxx〕風險的確存在,這也將責任轉移到那些認為這是Vioxx的Cox-2-獨立效果的那些人身上,他們必須證明為何這樣的副作用不會發生在Cox-2的其他藥物身上。

  Pfizer是製造Bextra和Celebrex的製造商,並沒有回應WebMD所留下的電話錄音訊息;然而,Pfizer在十月1日發了一份新聞稿聲明。

  Pfizer全球研發中心的總裁的Joe Feczko醫學博士在新聞稿中表示,每一種Cox-2抗化劑都有自己獨特的化學結構,而我們不應認為他們會產生有相同的副作用;我們長久以來累積的資料顯示,儘管服用高於醫療建議的劑量,Celebrex對於患有關節炎和疼痛的病人,並不會增加他們發生嚴重心血管疾病的風險;然而,FitzGerald希望能見到證據來證明。

  他表示,我們現在所需要的是布丁的證明(proof of the pudding),這是一種老蘇格蘭人的法律名詞,表示尚未被證明;Cox-2家族的其他藥物並沒有被證明是無害的,但也並沒有證明是有害的,且目前他們仍未被證明是安全的。

  既然現在知道Vioxx的危險性,FDA表示這使得大家對於Celebrex與Bextra這兩種藥物以及更新的Cox-2藥物更加小心翼翼。

  FDA的發言人向WebMD表示,我們將對其他經核准的藥品贊助商作評估,瞭解他們作了那些長期的試驗,來評估我們可能在這些藥品上獲得那些額外的資訊,然後決定應該還需要跟這些藥品廠商要求提供那些其他資料,由Vioxx所引起的問題使我們更加注意到需要長期的資料。

  目前我們尚未對這些問題做出任何決定,但代理商將繼續監視這些產品,而且自從知道了有關Vioxx 研究的結果以後,我們對於見到這些負面的事件發生在Cox-2 s藥物的可能性變得更加敏感,而且將非常嚴密地監視任何的危害心臟的風險信號。

最後修改日期: 2004/10/18 上午 08:52:00

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