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偉克適(Vioxx)問答集
  Sept. 30, 2004 -- 默克藥廠宣佈在全球各地自願性地將Vioxx(rofecoxib)下市;Vioxx是一個很受歡迎的治療關節炎藥物。

  什麼是Vioxx?
Vioxx是一種非類固醇類抗發炎藥物(NSAIDs),NSAIDs是一大群藥物,包括aspirin、ibuprofen以及naproxen,但是這些藥物並不是下市的那一部分;Vioxx透過降低造成體內發炎、疼痛與發燒的物質,而且被用來治療成人關節炎、急性疼痛、以及痛經。

  為什麼Vioxx遭到下市?
新的研究顯示,Vioxx長期使用的話可能增加心臟血管疾病,例如心臟病發以及中風的風險。

  FDA需要這麼做嗎?
不需要。默克藥廠沒有受到FDA的要求而做出這個決定,但是FDA同意藥廠因為病患重大的安全權益,特別是那些需要長期使用的病患而做出這個決定;FDA計劃將與默克藥廠密切合作將這藥品從美國市場下架。

  FDA今天採取什麼行動?
FDA對Vioxx的使用發出大眾健康須知,這個須知是基於默克藥廠因為安全性考量而將Vioxx下架。

  如果我正在服用Vioxx的話,我該怎麼辦?
個體病患會因為服用Vioxx而產生心臟病發或是中風的風險非常小;我們鼓勵服用Vioxx的人們與他們的醫師討論是否停止服用Vioxx,並且尋找替代治療;任何有關於使用藥物產品來治療症狀的決定,都應該在與你的醫師根據你獨特的治療需求討論後決定。

  有什麼證據支持將這個藥物下市?
默克藥廠決定要將Vioxx下架,是根據一項稱為APPROVe試驗的新數據;在APPROVe試驗中,Vioxx與安慰劑(糖錠)相比;這個試驗的目的是要看如果使用25毫克的Vioxx可以有效地降低大腸息肉的再發;在持續使用Vioxx治療18個月後,因為嚴重的心臟血管事件的增加,如心臟病發作與中風,結果這項試驗提早終止。

  為什麼APPROVe試驗提早終止?
FDA原本在1999年5月核准Vioxx上市,一開始包括將近5000位病患服用Vioxx的安全性數據,而且並沒有發現會增加心臟病發作或是中風的風險;在後來的試驗VIGOR中,原本被設計尋求Vioxx對於副作用,例如胃潰瘍、以及出血的影響,這份數據在2000年6月提交給FDA。

  這項試驗顯示,服用Vioxx的病患相較於使用非處方用藥naproxen發生胃潰瘍及出血的風險較低;然而,這項試驗也顯示,服用Vioxx的病患發生心臟病發的事件較多;VIGOR試驗於2001年2月於關節炎顧問會議中被討論,且在2002年4月將這項試驗有關於安全性的新資訊加註在仿單上;默克藥廠開始執行長期試驗,以得到長期使用Vioxx對於心臟病發作與中風風險影響的試驗。

  其他與Vioxx相似的藥物也有這樣的問題嗎?
Vioxx與非處方用的NSAIDs,如aspirin、ibuprofen、ketoprofen、以及naproxen相關;處方用NSAIDs,如Celebrex與Bextra(也稱為COX-2抑制劑),以及許多其他的藥物,沒有一種類似的藥物已經被下市。

  今天的動作暗示其他同樣種類的藥物也是危險的嗎?
對於某一特定種類藥物的臨床試驗結果,並不能套用到其他同樣種類藥物身上;當慢性使用這些NSAIDs時都會有風險,特別腸胃道(胃)出血、以及肝臟與腎臟毒性;長期使用這些藥物的病患(超過2星期的)應該要接受醫師的追蹤。

  Vioxx會再重新上市嗎?
FDA並沒有使Vioxx重新上市的要求;這項產品已經由默克公司自願性地將它下市。

  藥師可以繼續調劑Vioxx給我嗎?
不行。默克藥廠將會在美國市場全面回收這個藥物,包括藥局,這代表藥局將不會再有Vioxx這個藥物。

  我要如何向FDA報告有關於Vioxx引起的嚴重副作用?
FDA鼓勵任何發覺發生嚴重副作用的人向MedWatch報告,你可以透過兩種管道報告:
* 上網,網址是www.fda.gov/medwatch然後按下「如何報告」
* 打電話到(800)FDA-1088

  我可以從哪裡獲得相關資訊?
你可以從默克藥廠獲得相關資訊:
* www.merck.com以及www.vioxx.com或是
* 打電話到(888)36VIOXX((888)368-4699)

  可以從FDA找到更多有關Vioxx的資訊:
* 造訪FDA的藥物資訊網站,網址是:www.fda.gov/cder
* 打藥物資訊電話,電話是(888)INFO-FDA((888)463-6332)

最後修改日期: 2004/10/8 上午 09:20:00

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