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| 偉克適(Vioxx)問答集 |
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Sept. 30, 2004 -- 默克藥廠宣佈在全球各地自願性地將Vioxx（rofecoxib）下市；Vioxx是一個很受歡迎的治療關節炎藥物。
什麼是Vioxx？
Vioxx是一種非類固醇類抗發炎藥物（NSAIDs），NSAIDs是一大群藥物，包括aspirin、ibuprofen以及naproxen，但是這些藥物並不是下市的那一部分；Vioxx透過降低造成體內發炎、疼痛與發燒的物質，而且被用來治療成人關節炎、急性疼痛、以及痛經。
為什麼Vioxx遭到下市？
新的研究顯示，Vioxx長期使用的話可能增加心臟血管疾病，例如心臟病發以及中風的風險。
FDA需要這麼做嗎？
不需要。默克藥廠沒有受到FDA的要求而做出這個決定，但是FDA同意藥廠因為病患重大的安全權益，特別是那些需要長期使用的病患而做出這個決定；FDA計劃將與默克藥廠密切合作將這藥品從美國市場下架。
FDA今天採取什麼行動？
FDA對Vioxx的使用發出大眾健康須知，這個須知是基於默克藥廠因為安全性考量而將Vioxx下架。
如果我正在服用Vioxx的話，我該怎麼辦？
個體病患會因為服用Vioxx而產生心臟病發或是中風的風險非常小；我們鼓勵服用Vioxx的人們與他們的醫師討論是否停止服用Vioxx，並且尋找替代治療；任何有關於使用藥物產品來治療症狀的決定，都應該在與你的醫師根據你獨特的治療需求討論後決定。
有什麼證據支持將這個藥物下市？
默克藥廠決定要將Vioxx下架，是根據一項稱為APPROVe試驗的新數據；在APPROVe試驗中，Vioxx與安慰劑（糖錠）相比；這個試驗的目的是要看如果使用25毫克的Vioxx可以有效地降低大腸息肉的再發；在持續使用Vioxx治療18個月後，因為嚴重的心臟血管事件的增加，如心臟病發作與中風，結果這項試驗提早終止。
為什麼APPROVe試驗提早終止？
FDA原本在1999年5月核准Vioxx上市，一開始包括將近5000位病患服用Vioxx的安全性數據，而且並沒有發現會增加心臟病發作或是中風的風險；在後來的試驗VIGOR中，原本被設計尋求Vioxx對於副作用，例如胃潰瘍、以及出血的影響，這份數據在2000年6月提交給FDA。
這項試驗顯示，服用Vioxx的病患相較於使用非處方用藥naproxen發生胃潰瘍及出血的風險較低；然而，這項試驗也顯示，服用Vioxx的病患發生心臟病發的事件較多；VIGOR試驗於2001年2月於關節炎顧問會議中被討論，且在2002年4月將這項試驗有關於安全性的新資訊加註在仿單上；默克藥廠開始執行長期試驗，以得到長期使用Vioxx對於心臟病發作與中風風險影響的試驗。
其他與Vioxx相似的藥物也有這樣的問題嗎？
Vioxx與非處方用的NSAIDs，如aspirin、ibuprofen、ketoprofen、以及naproxen相關；處方用NSAIDs，如Celebrex與Bextra（也稱為COX－2抑制劑），以及許多其他的藥物，沒有一種類似的藥物已經被下市。
今天的動作暗示其他同樣種類的藥物也是危險的嗎？
對於某一特定種類藥物的臨床試驗結果，並不能套用到其他同樣種類藥物身上；當慢性使用這些NSAIDs時都會有風險，特別腸胃道（胃）出血、以及肝臟與腎臟毒性；長期使用這些藥物的病患（超過2星期的）應該要接受醫師的追蹤。
Vioxx會再重新上市嗎？
FDA並沒有使Vioxx重新上市的要求；這項產品已經由默克公司自願性地將它下市。
藥師可以繼續調劑Vioxx給我嗎？
不行。默克藥廠將會在美國市場全面回收這個藥物，包括藥局，這代表藥局將不會再有Vioxx這個藥物。
我要如何向FDA報告有關於Vioxx引起的嚴重副作用？
FDA鼓勵任何發覺發生嚴重副作用的人向MedWatch報告，你可以透過兩種管道報告：
* 上網，網址是www.fda.gov／medwatch然後按下「如何報告」
* 打電話到（800）FDA－1088
我可以從哪裡獲得相關資訊？
你可以從默克藥廠獲得相關資訊：
* www.merck.com以及www.vioxx.com或是
* 打電話到（888）36VIOXX（（888）368－4699）
可以從FDA找到更多有關Vioxx的資訊：
* 造訪FDA的藥物資訊網站，網址是：www.fda.gov／cder
* 打藥物資訊電話，電話是（888）INFO－FDA（（888）463－6332）
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最後修改日期: 2004/10/8 上午 09:20:00
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