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美國WebMD大眾醫療新聞
糖尿病藥物與心臟風險
糖尿病藥物與心臟風險
  Sept. 11, 2007 – 新研究顯示,口服糖尿病藥物Avandia與心臟病有關,至於同類的Actos則沒有類似的發現。

  研究之一登載於美國醫學會期刊(The Journal of the American Medial Association/JAMA),內容來自Wake Forest大學Sonal Singh醫師與同事對Avandia的臨床試驗資料的新分析。

  數據選擇採用嚴格的標準—作者之一協助撰寫用來分析各種研究中副作用資料的國際規範—研究顯示,Avandia增加糖尿病患的心臟病風險達42%。

  Singh醫師與同事結論表示,主管機構應重新評估[Avandia]是否該被允許繼續留在市場上;健康計畫與醫師無須等待主管機關的行動,必須避免使用[Avandia] 於有心血管疾病的糖尿病患,特別是仍有其他更安全的藥物可用時。

  Singh醫師研究認為心臟病風險增加達42%的研究結果,與克里夫蘭診所心臟科主任Steven Nissen醫師稍早所進行的分析發現的43%風險幾乎相同,不過,和Nissen醫師的分析不同的是,新研究不認為Avandia與更高的心臟病死亡風險有關。

  Singh醫師向 WebMD 表示,這方面缺少證據,並非缺乏對死亡率影響的證據,但是,就現有的資訊而言,我們不能說Avandia 增加死亡率。

  【GSK對有關Avandia的發現提出質疑】
Avandia的製造商GlaxoSmithKline(GSK)表示,Singh醫師研究的結論並未就Avandia的安全性提供新的資訊;GSK在一篇聲明中指出,該研究中所謂的嚴格標準僅來自4篇研究的數據,且僅在Avandia組和控制組之間反映出14,291位病患的11個案件。

  GSK的聲明指出,針對這個有限的後設分析,以及有鑑於全部其他證據,我們認為作者們建議醫生忽視食品藥物管理局(FDA)的建議是不適當的—FDA是建議對於有效控制糖尿病的病患繼續使用Avandia。

  Singh醫師表示,FDA並未進行Avandia的完整風險利益分析,換言之,Avandia 的諮詢小組並未完整評估此藥的風險資料。

  Singh醫師向WebMD表示,證據顯示[Avandia]確實顯著增加心臟病風險,且心臟衰竭風險是其他口服降血糖製劑的兩倍;我們也在期待有臨床試驗證據顯示[Avandia]可以降低第二型糖尿病患的發病率和死亡率;但在這些證據出現之前,我們還是堅持「[Avandia] 不應用於有心血管疾病之糖尿病患」的立場。

  臨床試驗尚未證明服用Avandia之病患的清楚存活利益或者降低糖尿病併發症,但結果的確顯示Avandia幫助糖尿病患控制他們的血糖。

  GSK的聲明指出,我們清楚臨床研究所認為的,有效治療糖尿病需要密集的、長期的、每天控制血糖,以降低嚴重併發症的風險(例如眼盲、腎衰竭、截肢、神經損傷) ,最終目的是保住生命;Avandia是最廣被研究的第二型糖尿病藥物,是醫師必須處方多種糖尿病藥物,以維持病患控制血糖時的一個重要選擇 。

  【研究顯示:Actos 對心臟病發作方面有幫助 而非有風險】
另外一篇JAMA 研究分析了Actos的臨床資料,研究者包括克里夫蘭診所的A. Michael Lincoff醫師和同事—其中包括Nissen醫師。

  該研究顯示Actos不會增加心臟病風險,反而降低了糖尿病患的心臟病、中風和死亡風險達18%。

  Lincoff 醫師向WebMD表示,我們有信心認為Actos 不只沒有如Avandia一般的風險,還有好處,我是個心臟科醫師,不是糖尿病醫師,但是如果有一個此類藥物被認為對糖尿病患有好處,Actos除了血糖控制和胰島素阻抗性之外,還可降低將近20%的死亡和心臟病發作與中風風險。

  布萊根婦女醫院藥物流行病學科風濕科醫師暨哈佛醫學院醫學副教授Daniel H. Solomon博士在編輯評論中表示,這兩種藥物對於心臟病風險方面有相當不同的效果。

  Solomon向WebMD表示,這絕不是最後定論—我們並未完全了解這兩個藥物的不同—只是有越來越多的證據顯示,這兩個藥物對心臟病發作和中風併發症產生了不同的效果,如果要服用這些藥物,必須將這些納入考量。

  GSK對Lincoff的研究提出爭論,該公司認為有許多數據是來自Actos的製造商武田藥廠所贊助的研究。

  GSK的聲明指出,沒有針對Avandia和Actos之心血管風險評估的臨床齊頭式試驗;不過,有齊頭式資料,且絕大多數的比較觀察資料顯示,心血管事件方面沒有顯著差異;分析研究顯示,Avandia和包括Actos在內的其他口服降血糖藥物相比,心臟病和中風方面沒有差異。

  Lincoff 表示,新分析提供了有關Actos的新資訊。

  他表示,之前的研究顯示,高風險組病患的心臟病發作減少;現在,我們在那些沒有明顯心臟病風險的低風險組病患也觀察到了相同的結果;所有的資料都指出同一個方向,這些在病患身上所表現出的真正結果是更令人安慰的。

  武田藥廠的資深糖尿病藥物主任Robert Spanheimer醫師同意Lincoff的研究加強了武田藥廠所贊助的Actos心臟相關效果的研究結論;Spanheimer向WebMD表示,這個訊息和以前的研究,讓病患有信心認為Actos不會增加心臟病相關事件或死亡率。

  【Actos、Avandia:新一類的藥物 新的副作用】
Actos和Avandia屬於一類稱為thiazolidinediones的藥物,簡稱是TZDs或者是PPAR致效劑,也被稱為glitazones,這是依照俗名藥物而來;此類藥物活化一個控制身體一些最基本功能的重要化學訊息路徑,此路徑有許多訊息盒,稱為PPAR受體,還沒有人完整知道藥物活化PPAR受體會發生什麼事情,但有兩件對糖尿病患有幫助的事情:身體細胞對胰島素更有敏感性,以及血糖下降。

  不過,也會發生不好的事情,FDA第一個核准的glitazone是Rezulin,上市後三年因為肝衰竭副作用而下市,有兩個類似藥物(稱為glitazars,因為活化兩個不同的PPAR受體)未通過測試過程;Muraglitazar 增加了心臟併發症,tesaglitazar則對腎臟有害。

  Solomon表示,PPAR系統相當複雜,目前我們並不完全了解它,我認為當一個藥物在不完全清楚作用機轉的情況下上市時,會發生意料之外的事件。

  Actos和Avandia兩者都會增加病患的心臟衰竭風險。

  除了這些副作用之外,Singh指出服用這些藥物的病患的骨折風險增加,且增加了黃斑部水腫而導致眼盲。

  武田藥廠的Spanheimer 並未對這些開始出現的新副作用提出爭論,他表示,該公司正努力了解這些何以會發生?何時會發生?以及哪些病患會發生?

他表示,我們知道骨折和黃斑部水腫會發生在那些已經服用一段時間者—超過8 百萬人—看見這些副作用發生,你必須考量長期安全性,當有一些副作用發生時,並非藥物效果的強烈訊息,需要長時間加以證實;對於任何一類的新藥,必須從兩個角度觀察—其一是必須對此藥物的安全資料加以確認。

  Lincoff 表示,從一個心臟科醫師的觀點,Actos的心臟方面好處大於心衰竭風險。

  他表示,一般而言,這兩個藥物的心臟衰竭似乎是可逆的—因為未對心臟造成損傷,而是體液滯留;不過,死亡、心臟病發作、中風都是不可逆的,所以Actos的好處因為液體滯留而超過這些風險。

  Singh對這兩個藥物的觀點較不樂觀;他表示,我們應該如何告訴病患呢?我們著眼於糖尿病控制,不論是換成沒有這些風險的其他糖尿病藥物或者換成胰島素,我不會從Avandia換成Actos,是的,Actos不會增加心臟病發作風險,但是會增加心衰竭風險—不會增加死亡率是事實—但心衰竭對病患仍會有後遺症。

  Solomon指出,沒有藥物是絕對安全的,他表示,Actos 和Avandia在降血糖方面很強,也的確符合糖尿病患所需。

  Solomon 贊成FDA在藥物核准過程中需要好好改變:
* 早期安全顧慮應啟動強烈且清楚的調整行動。
* 藥物核准時,製造商必須承諾即時地進行上市後監控研究,或者對未納入早期臨床效果研究的高風險病患進行隨機臨床試驗。
* 同一種適應症有多種藥物被核准之後,必須基於明確的臨床終點(減輕疾病或減少死亡)核准新藥,而非僅就一些生化標記,如血糖值。
* 藥物持續上市需取決於一如核准當時所認為的安全性與有效性。
* 每個藥物的利益風險計算必須清楚定義,以讓藥物風險大於利益時能被明顯得知。

  Singh 和Lincoff的研究,以及Solomon 的編輯評論發表於9月12日的美國醫學會期刊。

最後修改日期: 2007/11/8 上午 11:37:00

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