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新藥Avandia研究沒有證明安全性
  June 5, 2007 -- Avandia對心臟安全性研究的初步資料在國會聽證會的前夕發布,資料顯示無法解決這種糖尿病藥物可能造成之心臟病發作風險增加的問題。

  Avandia的製造商葛蘭素史克公司表示,研究結果需「再度確認」,但新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine)的三篇評論指出,醫生和患者無法放心。

  由葛蘭素史克公司資助的RECORD研究是由獨立指導委員會完成,參與者為約4,500位歐洲、亞洲、和澳洲的第二型糖尿病患者,所有參與者都有服用標準的糖尿病藥物metformin或是sulfonylurea,其中一半患者的治療增加Avandia,另一半則是同時用metformin和sulfonylurea兩種藥物。

  這篇研究假設進行到大多數患者都有治療6年,然而,在新英格蘭醫學期刊有篇結合所有現有資料的研究建議,Avandia可能會增高42%心臟病發作的風險;為回應這項結果所造成的騷動,新英格蘭醫學期刊的編輯與研究人員決定將這篇為期只有3.75年的研究中,收集到病人已經完成的資料公佈。

  這篇研究結果是由Newcastle大學研究人員Philip D. Home和同事們所進行,結果如下:
* 沒有證據顯示,Avandia會增加所有因為心臟疾病的死亡,或是所有原因的死亡,服用Avandia的患者比其他患者的效果稍微差一些,但差異不具統計上的意義,代表可能是機率問題。
* Avandia使患者心臟衰竭的風險加倍,但風險仍然很低,這個結果在預期內,因為Avandia這類藥物具這個作用。
* 研究資料「不足」以確定這種藥物是否增加心臟病發作的風險,Home和同事們表示,資料顯示風險改善19%、惡化86%。

  葛蘭素史克公司醫藥主管Ronald Krall醫師在討論這個研究結果的視訊記者會中表示,研究結果證明Avandia沒有問題;Krall醫師表示,這些結果能讓醫生和患者安心,不論是服用那兩種藥物或是有服用Avandia的患者都可安心;這些結果增加證據力,顯示Avandia和標準的糖尿病藥物一樣安全。

  但這篇研究的評論點出一個完全不同的觀點。

  麻州綜合醫院糖尿病中心主任和波士頓哈佛醫學院的醫學系教授David M. Nathan醫師指出,這篇研究有幾個缺點。

  Nathan醫師指出,RECORD試驗暫時的結果沒有提供任何使用Avandia治療安全的保證,醫師們可能會發現難以對患者解釋,為什麼在有其他具更長期、安全紀錄更佳的藥物可用時,他們需要開始用可能很危險的藥物來治療。

  另一篇評論是由華盛頓大學西雅圖分校的Bruce M. Psaty醫師,和北卡羅來納Winston-Salem 地區Wake Forest大學的Curt D. Furberg醫師所寫,Psaty醫師和Furberg醫師之前曾評論食品藥物管理局批准Avandia的看法。

  現在,Psaty醫師和Furberg醫師表示,在RECORD試驗中心臟病案例非常少是可疑的,他們指出,結合這篇研究的高退出率,使得研究沒有足夠的統計能力證明Avandia在對心臟的安全上,沒有比標準糖尿病藥物要差。

  而且他們指出,當研究結果與之前研究的資料結合時,Avandia仍然和心臟病發作的明顯風險有關;Psaty醫師和Furberg醫師表示,風險的危害比例是1.33(心臟病發作風險增加33%),足以相當於嚴重風險,但是降低脂質的statin藥物其保健益處正好相反。

  由新英格蘭醫學期刊的編輯Jeffrey M. Drazen醫師和同事們所寫的評論中聲明,即使是少量增加脆弱的第二型糖尿病病人心血管疾病風險,也是值得關心的。

  Drazen醫師和同事們表示,Avandia對心血管安全性仍不確定。

  Krall醫師和臨床發展副總裁Murray Stewart表示,這些結論扭曲了RECORD研究的結果;Krall醫師表示,如果醫生們想要根據Avandia和標準糖尿病藥物間這些非常小的差異做出決定,是非常不幸的;這些研究結果的最佳解釋為,Avandia和sulfonylurea與metformin沒有區別。

  Stewart表示,他確實對差異很小感到欣慰,這表示良好的糖尿病照顧越來越重要,研究參與者都保持葡萄糖含量低,這是非常可靠的資料。

  Avandia是否會增加心臟病發作的風險?我們的專家目前還不確信,上Laurie Anderson的部落格找出原因吧。

最後修改日期: 2007/6/12 下午 05:37:00

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