中華民國八十九年五月三十一日總統華總一義字第八九００一三二四四０號令制定公布

第一章 總則

第一條 為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
第二條 本法所稱主管機關為行政院衛生署。
第三條 本法用詞定義如下︰
一、 藥害︰指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、 合法藥物︰指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。
三、 正當使用︰指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、 不良反應︰指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、 障礙︰指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
六、 嚴重疾病︰指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
第四條 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。
前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。
第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。

第二章 藥害救濟基金

第五條 為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下︰
一、 藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。
二、 滯納金。
三、 代位求償之所得。
四、 捐贈收入。
五、 本基金之孳息收入。
六、 其他有關收入。
前項基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。

第六條 主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理︰
一、 濟金之給付。
二、 徵收金之收取及管理。
三、 其他與藥害救濟業務有關事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。