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美國傳出RU486出血染致死案例 是否加註警語衛署研議中

國際厚生健康園區編輯群
編輯: 林怡君
發表日期: 2004/11/17 下午 02:12:00
URL:http://www.24drs.com/daily/article.asp?x_no=2869
  雖然國內生育率不斷下降,但反觀目前性觀念及性行為的開放導致性行為的年輕化,而性教育又不被重視且社會對於未婚生子的觀念也並未有太大的改變,因此自行買藥墮胎幾乎成了許多不能或不打算生小孩者的首要方法。據了解,一般人最常購買的墮胎藥RU486日前在美國傳出有婦女使用後出血感染致死,因此美國食品暨藥物管理局(FDA)已將之認定為嚴重副作用,並要求藥廠應加註更嚴格警語。

  針對美國所發生的這起用藥致死事件,衛生署藥政處昨天表示,根據台灣的藥物不良反應通報,RU486上市三年並無使用致死的通報,且目前國內的RU486只有美時化學製藥和法華兩家公司有藥證,而這兩項產品也都不是來自美國的產品,同時其藥品說明書上都已註明可能有大出血的危險。藥政處指出,RU486在上市時就已知道有出血的危險性,且出血後很容易引起細菌性感染導致敗血症,故已要求廠商在仿單外,多附一張使用說明,一般患者也須先簽署同意書後才能使用。

  而代理的法華藥廠也表示,遭美國點名傳出致死個案所使用的RU486,是與原廠藥同成分、但不同藥廠的藥品,因此藥廠會再向總公司進一步了解細節後再決定是否因應。另時美藥廠行銷經理黃偉誠則表示,RU486墮胎引起感染,有些是因為個人體質特殊,使用後胚胎無法完全脫落,必須接受進一步侵入性處理而引起;另外有一些則是子宮外孕狀況,而子宮外孕原本就不能使用RU486,現在的藥物仿單上有提醒,若有出血異常必須回診。

  至於國內產品是否要加註警語,黃偉誠表示藥廠一定會配合衛生署的規定辦理,不過,他也直言,墮胎藥最大的問題應是來自非法藥品的取得。婦產科醫學會理事長李茂盛也表示,就是因為很多人以為RU486非常安全,沒什麼後遺症,加上又有不肖藥局私下販售,有些女性甚至把它當作避孕藥使用,因此對於美國要求加註警語之事,他表示非常贊成。

  李茂盛指出,國內已有婦女服藥後不完全流產,險些引發嚴重敗血症的意外發生,他推估國內每年有五萬人使用RU486,每天有十人左右出現嚴重出血、感染等後遺症,而他們很可能都是在藥局或網路上非法取得。他曾碰到有患者在兩年半內吃了五次RU486,導致子宮內膜變得非常薄;另還有一位卅歲婦女,自行在藥局買RU486服用,但因不全完流產導致持續出血長達一個月,後來還合併有肚子痛、發燒等症狀,就醫後才發現已有輕微敗血症,再拖久一點就可能有生命危險。

  據了解,患有慢性腎上線衰竭、長期服用類固醇治療、心臟血管疾病、出血性疾病或服用凝血劑治療者、35歲以上、抽菸婦女且一天超過10支者,及氣喘患者等婦女都不適合服用RU486。而藥政處也表示,衛生署會評估國外通報最新致死案例的嚴重性,再決定是否召開藥物審議委員會,進一步討論是否要在藥品說明書上加註細菌感染致死的警語。


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