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| 醫材全面查驗登記將上路 醫療院所為替代貨源大傷腦筋 |
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國內醫療器材全面查驗登記的新制度即將上路，據了解，各家醫療院將普遍因此受到不小的衝擊，雖然衛生署已緊急採取相關措施以期降低業者的損失，然而目前有不少業者卻已經有放棄市場的打算，至於醫療院所們對於如何儘快找到替代貨源也正在大傷腦筋！
按理說醫療器材查驗登記的目的是為了病患的醫療權益，不過據估計，目前醫療院所所使用從針筒、壓舌板、溫度針，到彈性繃帶、抽痰管等醫療器材，約有高達三分之一尚未取得許可證；據業者估計，國內上市的醫療器材少說有數萬品項，但已經通過衛生署查驗登記的只有1700件左右，而正在申請中的案件則有4千多件，至於未提出申請者更是難以計數。
另從衛生署的網站資料來看，一般常用的彈性繃帶目前只有3種產品取得許可證，而醫師看診時幾不可缺的壓舌板也只發出2張許可證，至於診間量體溫常用的水銀體溫針，更是找不到半張許可證，因此可想見這項新制度的實施，將對臨床醫療的作業有多大的衝擊！
至於為什麼大部份的醫療器材都沒有經過許可便廣為使用呢？原來依衛生署原先的規劃，醫療器材分三類管理，風險性最小的第一類，原則上都不須查驗登記，且部分產品都沒有要求必須符合「優良製造規範（GMP）」；只不過，去年4月藥事法修法規定所有醫療器材都需查驗登記，並且除少數例外，都應符合GMP，才是讓業者措手不及的原因。
據一名進口醫療器材的業者表示，以往有些醫材來自第三世界國家，品質良莠不齊，衛生署要加強管理是無可厚非，但許多如繃帶、紗布、棉花、冷熱敷包等低技術性、危害風險低的醫材，國外多半也未在上市前審查，國內卻一律要求查驗登記、取得許可證，根本是徒增管理成本；此外，GMP資格更讓業者頭痛，因為不少國外製造廠連在本國都未要求GMP，而且有些來自非美國、歐盟國家的製造廠，其文件也非台灣熟悉的格式，不僅翻譯工程浩大，文件還未必符合要求。所以已經有許多進口廠商不是採觀望態度，就是乾脆放棄市場。
另耕莘醫院資材室主任施美鐶則指出，新規定讓醫院最近採購醫材問題不少，像空針、抽痰管、牙科器材都有業者未取得許可字號，無法繼續供貨，醫院必須儘快尋找替代品，但未來的選擇將明顯較以往少許多，不僅價格恐有變動，品質也不知能否維持。
面對進口業者的反彈與醫療院所可能產生斷貨的情形，衛生署近來也積極採取補救措施，除了對已經提出申請的產品准許繼續販售外，並同意若到年底仍未取得許可證者，才需全面下架；另外，對於醫療院所已經採購的醫材，衛生署也同意可以繼續使用，只是未取得許可證者未來將不得繼續買賣。
不過，衛生署的這項權宜之計卻讓有些本土業者不甚認同，一名台灣區醫療器材公會的幹部認為，衛生署早在7年前就已公告醫療器材管理規定，雖然第一類醫材原則不需查驗登記，但除少數例外，都應具備GMP資格，所以業者本來就該及早準備，像本土廠商就幾乎都沒問題，只有疏於準備的進口商才會亂了手腳。
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國際厚生健康園區編輯群
編輯: 林怡君
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最後修改日期: 2005/6/20 下午 02:28:00
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