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國內醫療新聞
醫材全面查驗登記將上路 醫療院所為替代貨源大傷腦筋
  國內醫療器材全面查驗登記的新制度即將上路,據了解,各家醫療院將普遍因此受到不小的衝擊,雖然衛生署已緊急採取相關措施以期降低業者的損失,然而目前有不少業者卻已經有放棄市場的打算,至於醫療院所們對於如何儘快找到替代貨源也正在大傷腦筋!

  按理說醫療器材查驗登記的目的是為了病患的醫療權益,不過據估計,目前醫療院所所使用從針筒、壓舌板、溫度針,到彈性繃帶、抽痰管等醫療器材,約有高達三分之一尚未取得許可證;據業者估計,國內上市的醫療器材少說有數萬品項,但已經通過衛生署查驗登記的只有1700件左右,而正在申請中的案件則有4千多件,至於未提出申請者更是難以計數。

  另從衛生署的網站資料來看,一般常用的彈性繃帶目前只有3種產品取得許可證,而醫師看診時幾不可缺的壓舌板也只發出2張許可證,至於診間量體溫常用的水銀體溫針,更是找不到半張許可證,因此可想見這項新制度的實施,將對臨床醫療的作業有多大的衝擊!

  至於為什麼大部份的醫療器材都沒有經過許可便廣為使用呢?原來依衛生署原先的規劃,醫療器材分三類管理,風險性最小的第一類,原則上都不須查驗登記,且部分產品都沒有要求必須符合「優良製造規範(GMP)」;只不過,去年4月藥事法修法規定所有醫療器材都需查驗登記,並且除少數例外,都應符合GMP,才是讓業者措手不及的原因。

  據一名進口醫療器材的業者表示,以往有些醫材來自第三世界國家,品質良莠不齊,衛生署要加強管理是無可厚非,但許多如繃帶、紗布、棉花、冷熱敷包等低技術性、危害風險低的醫材,國外多半也未在上市前審查,國內卻一律要求查驗登記、取得許可證,根本是徒增管理成本;此外,GMP資格更讓業者頭痛,因為不少國外製造廠連在本國都未要求GMP,而且有些來自非美國、歐盟國家的製造廠,其文件也非台灣熟悉的格式,不僅翻譯工程浩大,文件還未必符合要求。所以已經有許多進口廠商不是採觀望態度,就是乾脆放棄市場。

  另耕莘醫院資材室主任施美鐶則指出,新規定讓醫院最近採購醫材問題不少,像空針、抽痰管、牙科器材都有業者未取得許可字號,無法繼續供貨,醫院必須儘快尋找替代品,但未來的選擇將明顯較以往少許多,不僅價格恐有變動,品質也不知能否維持。

  面對進口業者的反彈與醫療院所可能產生斷貨的情形,衛生署近來也積極採取補救措施,除了對已經提出申請的產品准許繼續販售外,並同意若到年底仍未取得許可證者,才需全面下架;另外,對於醫療院所已經採購的醫材,衛生署也同意可以繼續使用,只是未取得許可證者未來將不得繼續買賣。

  不過,衛生署的這項權宜之計卻讓有些本土業者不甚認同,一名台灣區醫療器材公會的幹部認為,衛生署早在7年前就已公告醫療器材管理規定,雖然第一類醫材原則不需查驗登記,但除少數例外,都應具備GMP資格,所以業者本來就該及早準備,像本土廠商就幾乎都沒問題,只有疏於準備的進口商才會亂了手腳。

國際厚生健康園區編輯群
編輯: 林怡君
最後修改日期: 2005/6/20 下午 02:28:00
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