藥品以治療疾病維護人類健康為最終目的，然而因其產品的特性、使用人種的差異及某些無法預知的危險等，使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應的情況時有所聞。近年來國內亦曾陸續發生數起民眾因用藥致而引發身體受傷害，甚至於死亡之不幸事件。受害民眾、醫療人員與廠商均於陳情及訴訟過程中，因相關因果關係難以確認，致肉體與精神上遭受莫大苦痛與困擾。
行政院衛生署慮及此類正當使用藥品，而因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者獲得及時救濟。
藥害救濟制度之規劃以兩階段方式來進行。第一階段為八十七年十月十二日公告，自八十八年一月十二日實施「藥害救濟要點」，要點中由衛生署成立審議小組，並委託中華民國臨床藥學會成立藥害救濟審議小組及藥害救濟金管理小組，進行藥害案件之審查給付、救濟金捐贈等作業，已獲得階段性的成效。第二階段研議及推動藥害救濟法之立法，歷時一年，於八十九年五月三十一日經總統公布，自八十九年六月二日起實施。「藥害救濟法」通過，使「藥害救濟」有法源基礎，亦是政府決心維護大眾用藥權益之更具體保障。
為更落實「藥害救濟法」之實施，該法授權衛生署為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理；
一、 救濟金之給付。
二、 徵收金之收取及管理。
三、 其他與藥害救濟業務有關事項，必要時並得捐助成立財團法人。
九十年度衛生署有鑑於藥害救濟為依法辦理之重點施政，具公益及永續性，且救濟金之支付及徵收金之收取，均涉及公權力之行使。經行政院同意，捐助成立財團法人藥害救濟基金會，並於九十年九月二十四日經法院登記核准在案，依法統籌辦理藥害救濟業務，期使藥害救濟政策擬定在業務上的執行更見一貫性。
